의약품 / 천연물 의약품 / 의약약품
‣ 신약, 자료제출의약품, 생약(한약) 제제 인허가
‣ NDA, IND 컨설팅, 신청서 작성 및 식약처 대관
‣ 의약품 개발, 임상 전주기 컨설팅
‣ 안전성유효성 / 기준 및 시험방법 (CMC) / GMP 컨설팅
‣ 원료의약품 등록 (DMF)
‣ CTD, RMP 작성
‣ 식약처 사전검토 업무
‣ 인허가 및 가교전략 컨설팅
‣ 인허가 및 CTD 작성방법 교육지원
‣ 제네릭 품목허가(신고) / 변경
‣ 의약외품 품목허가(신고) / 변경
생물의약품 / 세포치료제
‣ 세포치료제, 유전자재조함의약품, 유전자 치료제 인허가 컨설팅
‣ 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제의 인허가 컨설팅
‣ 동등생물의약품 (Biosimilar) 의 개발 및 인허가 컨설팅
‣ NDA, IND 컨설팅 및 식약처 대관
‣ 안전성유효성 / 기분 및 시험방법 (CMC) / GMP 컨설팅
‣ CTD, RMP 작성
‣ 식약처 사전검토 업무
‣ 인허가 및 임상시험 전략 컨설팅
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